合測(cè)實(shí)業(yè)給您簡(jiǎn)述什么是藥物穩(wěn)定性？

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的自的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線(xiàn)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。

穩(wěn)定性研究的方法

1.影響因素試驗(yàn)

高溫試驗(yàn)

供試品開(kāi)口置適宜的潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無(wú)顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

設(shè)備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KBF系列

·溫度范圍：0℃至70℃

·濕度范圍：10%相對(duì)濕度至80%相對(duì)濕度

·采用間隔編程和實(shí)時(shí)編程的直觀(guān)觸摸屏控制器

·觸摸屏控制器，帶時(shí)段和實(shí)時(shí)編程，帶內(nèi)部測(cè)量值記錄

高溫試驗(yàn)

供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對(duì)濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

設(shè)備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KMF系列

·溫度范圍：-10℃至100℃

·擴(kuò)大的濕度范圍：10%相對(duì)濕度至98%相對(duì)濕度

·內(nèi)腔由不銹鋼制成

·采用間隔編程和實(shí)時(shí)編程的直觀(guān)觸摸屏控制器

·利用電容式濕度傳感器和蒸汽加濕進(jìn)行濕度調(diào)節(jié)

光照試驗(yàn)

供試品開(kāi)口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500LX±500LX條件下放置10天（總照度量為120萬(wàn)LXH）在第5天和第10天取樣檢測(cè)，有條件時(shí)還應(yīng)采用紫外光照射。

設(shè)備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KMF P系列 帶符合CH要求的光照

·溫度范圍：0℃至70℃

·濕度范圍：10%相對(duì)濕度至80%相對(duì)濕度

·利用電容式濕度傳感器和蒸汽加濕進(jìn)行濕度調(diào)節(jié)

·帶有符合ICH要求的UV/VIS光照的照明盒

·采用間隔編程和實(shí)時(shí)編程的直觀(guān)觸摸屏控制器

2.加速試驗(yàn)

加速試驗(yàn)主要用于評(píng)估短期偏離標(biāo)簽上的貯藏條件對(duì)原料藥質(zhì)量的影響，目的是通過(guò)加速藥物的化學(xué)和物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計(jì)，包裝，運(yùn)輸，貯存提供必要的資料。供試品要求3批，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中，在溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。

3.長(zhǎng)期試驗(yàn)

長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制定藥物的有效期提供證據(jù)。供試品3批，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中，在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃，相對(duì)濕度65%50%的條件下放置12個(gè)月，這是從我國(guó)北方與南方氣候的差異考慮的，至于上訴兩種條件選擇哪一種由研究者確定。

每3個(gè)月取樣一次，分別于0、3、6、9、12個(gè)月取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18、24、36個(gè)月，取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0個(gè)月比價(jià)，以確定藥物的有效期。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性一般按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。

設(shè)備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KBF-S ECO系列 采用環(huán)保的半導(dǎo)體制冷（帕爾貼）技術(shù)

·溫度范圍：0℃至+70℃（環(huán)境溫度不高于24℃）

·濕度范圍：RH10%~RH80%

·由于采用電子制冷（帕爾貼）技術(shù)，節(jié)能環(huán)保

·無(wú)冷卻劑的環(huán)境友好型運(yùn)行

·通過(guò)水罐獨(dú)立供水

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